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Ofev即将登录中国市场，国内IPF用药不再寂寞

咸达数据于8月28日报道：勃林格殷格翰的乙磺酸尼达尼布（Nintedanib Esylate，Ofev?）的进口上市申请已审评完毕，目前处于审批阶段，即将在国内首次获批进口。Ofev是一种酪氨酸激酶抑制剂，有望在中国获批用于治疗特发性肺纤维化（Idiopathicpulmonary fibrosis, IPF）。

Ofev一旦获中国CFDA批准并正式在中国上市，Ofev将成为中国迄今为止获批的第2款可用于治疗IPF的药物，首款获批上市的药物是由北京康蒂尼药业开发于2013年12月获批的国家级1.1类新药艾思瑞?（吡非尼酮，Pirfenidone）。这意谓着，独领全国IPF市场长达4年之久的艾思瑞将迎来新的挑战者。

FDA同期批准Ofev和Esbriet，IPF用药可及性得以解决

Ofev是美国FDA批准的首款用于治疗IPF的酪氨酸激酶抑制剂，但并非全球首款获批用于治疗IPF的药物。全球首款获批的IPF药物是InterMune的吡非尼酮（在美国商品名为：Esbriet?），该药物率先于2008年在日本获批上市，且其向美国FDA提出有关本品的NDA注册申请的时间也遥遥领先Ofev。然而，Esbriet因FDA于2010年审查时被拒批要求更多的临床试验支持而导致其与Ofev同期获批（详见表1）。

表1  Ofev和Esbriet主要国家/地区上市情况