健康知识库

试验题目

?信迪利单抗或安慰剂联合XELOX一线治疗胃及胃食管交界腺癌研究?

适应症

一线治疗胃及胃食管交界腺癌

试验目的

比较信迪利单抗联合化疗较安慰剂联合化疗作为不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌一线治疗的总生存期 （OS）； 在 PD-L1 阳性受 试者中比较信迪利单抗联合化疗较安慰剂联合化疗作为不可切除的局部晚期、复 发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌一线治疗的总生存期（OS） 。?

试验设计

试验分类： 安全性和耐受性

试验分期： III期

设计类型：?平行分组

随机化： 随机化

盲法：?双盲

试验范围： 国内试验

入组条件

1.组织病理学检查确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性 胃及胃食 管交界处腺癌（包括印戒细胞癌、粘液腺癌、肝样腺癌）。

?2.年龄≥18 周岁且≤75 周岁 。

3.ECOG PS 评分为 0 或 1 分 。

4.既往（新）辅助化疗/辅助放疗结束时间至疾病复发时间>6 个 月。

?5.针对局部病灶（非靶病灶）进行姑息性治疗结束时间至随机入 组时间＞ 2 周。

?6.根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量病灶或者可评估病灶。

?7.能提供距筛选知情同意书签署?6 月以内存档病理组织或新鲜 病理组织用 于 PD-L1 检测并能获得检测结果 。

8.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： 1) 血常规：绝对中 性粒细胞计数（ ANC） ≥1.5×109/L；血小板计数（ PLT） ≥100×109/L；血红蛋白含量（ HGB） ≥9.0 g/dL。2) 肝功能： 无肝转移患者要求血清总胆红素（ TBIL）≤1.5×正常上限 （ ULN）； 丙氨酸氨基转移酶（ ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 （ AST） ≤2.5×ULN。 有肝转移患者要求：血清总胆红素（ TBIL）≤1.5×正常上限（ ULN）；丙 氨酸氨基转移酶（ ALT）和天门 冬氨酸氨基转移酶（ AST） ≤5×ULN。 3) 肾功能： 肌酐清除 率（ Ccr） ≥50 mL/min（用 Cockcroft/Gault 公式计算）： 女 性： Ccr= (140-岁数) x 体重(kg) x 0.85 72 x 血清肌酐(mg/dL) 男性： Ccr= (140-岁数) x 体重(kg) x 1.00 72 x 血清肌酐 (mg/dL) 4) 凝血功能充分，定义为国际标准化比值（ INR）或凝 血酶原时间（ PT）≤1.5 倍 ULN；若受试者正在接受抗凝治疗， 只要 PT 在抗凝药物拟定的范围 内即可。

?9.预期生存时间≥12 周。

?10.育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在 整个治疗 期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施 11.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程 序 。

试验题目

?呋喹替尼或安慰剂联合紫杉醇（进口泰素）二线治疗胃及胃食管交界腺癌研究

适应症

二线治疗胃及胃食管交界处腺癌?

试验目的

比较呋喹替尼或安慰剂联合紫杉醇（进口泰素）二线胃及胃食管交界腺癌研究二线治疗的无进展生存期（PFS）

试验设计

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： III期

设计类型：?平行分组

随机化： 随机化

盲法：?双盲

试验范围： 国内多中心试验

入组条件

1.组织病理学检查确诊的转移或局部进展胃及胃食管交界处腺癌。

?2.年龄≥18 周岁且≤75 周岁 。

3.ECOG PS 评分为 0 或 1 分 。

4.根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量病灶或者可评估病灶 。

5.一线标准化疗方案（必须含铂类和氟尿嘧啶治疗不少于2个周期）治疗失败后的晚期胃或胃食管腺癌患者。

6.首剂研究药物前4周内未进行过全身性系统的化学药物（口服氟尿嘧啶类药物的洗脱期胃2周）或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗等系统抗肿瘤治疗。

7. 体重在40kg以上。

8.预计生存期超过12周。

试验题目

适应症

三线及后线治疗晚期胃癌

试验目的

评估 AST-3424 治疗晚期胃癌中的安全性和耐受性。?

试验设计

试验分类： 安全性和耐受性

试验分期： II期

设计类型：?单臂试验

随机化： 随机化

盲法：?开放

试验范围： 国内试验

入组条件

?1.男性或女性，年龄18-70 周岁。

?2.病理组织学和/或细胞学确诊为胃癌，并且为转移性或不可切除的晚期病例，且标准治疗失败，或无标准治疗，或现阶段不适合标准治疗。

?3.一旦确认MTD, 剂量扩展组（MTD组）扩展入组受试者需要至少有一处符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。既往放疗过的病灶不可作为可测量病灶，除非其在放疗后出现明确的影像学进展。

?4.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0或1分。

?5.预期寿命≥12周。

?6.开始使用研究药物之前，既往抗癌治疗的所有毒性（脱发、疲乏或周围神经病变除外）必须均已恢复到1级或基线水平（NCI CTCAE第5版）。

?7.男性心脏QTcF间期为 ≤450毫秒，女性为 ≤470毫秒。

8.实验室检查必须符合以下标准。筛选前14天内，不能通过输血或造血刺激因子对指标进行纠正以满足入组条件：a.血红蛋白≥90 g/L; b.血小板计数≥100 x 10^9/L ; c.绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 x 10^9/L;d.总胆红素 ≤1.5× ULN; e.ALT和AST≤3.0× ULN;有肝脏肿瘤时≤5.0× ULN;f.根据Cockcroft-Gault等式测得肌酐清除率>50 mL/min。?

9.近1年内无酗酒、吸毒或药物滥用史。

10.具有生育能力的女性患者应在非哺乳期且治疗开始前5天内妊娠试验结果呈阴性 (尿液妊娠试验结果呈阳性需要通过血清妊娠试验进行确认)。?

11.具有生育能力的女性和男性受试者必须同意从参加研究开始与其伴侣一起使用有效的避孕手段（手术绝育或避孕套或隔膜避孕措施与杀精子凝胶或子宫内避孕器结合使用[ IUD]）, 直到最后一次用药后的6个月。

?12.自愿参加本研究, 充分理解有关风险，依从性好,并且签署知情同意书。