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面对疫情—参加临床试验就是救命！

编辑：ddayh.cn

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作者简介

邱立新，就职于复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科。主要从事胃癌、肠癌等恶性肿瘤的化疗、靶向治疗、免疫治疗和研究。创办了肿瘤科普公众号“邱立新医生（qiulixinyisheng）”。

在International? Journal of Cancer、European Journal of Cancer等发表SCI论文65篇，累计影响因子约300 分，其中第一或并列第一作者SCI论文40篇，累计影响因子约180分。副主编《赢在论文*术篇》、参编《实用循证医学方法学》。负责国家自然科学基金、中国临床肿瘤学科学基金等。获得教育部科技进步二等奖、上海市医学科技进步奖三等奖、上海医学院首届青年学者论坛二等奖等。

新型肺炎治疗方案（试行第五版）发布！

目前没有确认有效的抗病毒治疗方法。

可试用α-干扰素雾化吸入（成人每次500万U或相当剂量，加入灭菌注射用水2ml，每日2次）、洛匹那韦/利托那韦（200 mg/50 mg，每粒）每次2粒，每日2次。或可加用利巴韦林（成人首剂4g，次日每8小时一次，每次1.2g，或8mg/kgiv.每8小时一次）。

注意：洛匹那韦/利托那韦相关腹泻、恶心、呕吐、肝功能损害等不良反应，同时要注意和其它药物的相互作用。

抗菌治疗

避免盲目或不恰当使用抗菌药物，尤其是联合使用广谱抗菌药物。

国内方面的治疗进展：

李兰娟院士团队重大成果：阿比朵尔、达芦那韦能有效抑制冠状病毒

李兰娟院士说，根据初步测试，在体外细胞实验中显示：（1）阿比朵尔在10～30微摩尔浓度下，与药物未处理的对照组比较，能有效抑制冠状病毒达到60倍，并且显著抑制病毒对细胞的病变效应。（2）达芦那韦在300微摩尔浓度下，能显著抑制病毒复制，与未用药物处理组比较，抑制效率达280倍。需要人体的临床试验进一步验证。

国外方面的治疗进展：

1、克力芝又名洛匹那韦利托那韦片，适用于与其它抗反转录病毒药物联合用药，治疗成人和2岁以上儿童的人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染。，可以作为一线方案使用，尽量阻止轻症患者转变为重症患者，因为克力芝对后者无效。

2、?remdesivir(瑞德西韦)，是新型冠状病毒RNA聚合酶RdRp的抑制剂，动物实验优于克力芝，人体实验做了2期临床绝对安全，美国第一例新冠病毒患者使用这药有效，证明可以使用新冠病毒RdRp的抑制剂作为试验性药物来治疗新冠病毒病人。

吉利德已与中国卫生部门达成了协议，支持对2019-nCoV感染者开展两项临床试验，以确定瑞德西韦（Remdesivir）作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性。

其中一项研究评估Remdesivir用于确诊感染2019-nCoV且已住院但未表现出显著临床症状（如，需要额外吸氧）的患者的治疗效果，另一项研究则评估Remdesivir用于出现较严重临床症状（如，需要吸氧）的确诊病患的疗效。

这两项临床试验由中国研究人员牵头，均在武汉进行。吉利德无偿提供研究所需的药物，并为研究的设计和开展提供支持。

综上所述，你现在还觉得临床试验是把病人当作小白鼠吗？它是冠状病毒肺炎病人的救命稻草啊！

相信“临床试验”几个字对于广大病友而言，并不陌生，可能是无意间在朋友圈看到某位病友转发的临床试验招募链接，也可能是从主治医生口中听来，但您真的了解临床试验吗？

什么是药物临床试验？

单从字面上来理解，就是一项试验，由试验发起者和试验参与者（受试者）共同完成。

官方的解释是：

药物的临床试验是指任何在人体（病人或者健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

简单而言，临床试验可以分为Ⅰ~Ⅳ期，具体如下：

I期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

看到这里，您应该对临床试验已经有了初步的了解。不过，对于要不要参加临床试验这一问题，可能仍然是心存疑惑。

疑惑一：参加临床试验安全吗？

任何临床试验的开展，都要遵从伦理原则和科学原则。首先要设计周密的临床试验方案，经过各方专家审核之后，还要通过伦理委员会的审批，经过伦理委员会批准的试验，可视为伦理委员会根据该受试药物的现有研究数据以及试验方案已判定受试者的风险最小化，或风险与预期效益比是合理的，以此确认试验的科学合理性。

一般招募肿瘤患者参与的临床试验，都已经是II期及以后的，药物的安全性已经基本确定，有待进一步验证的只是药物的有效性，临床试验的受试者并不是“小白鼠”。从这一方面来说，临床试验是安全的。

但是，从另一个方面而言，任何药物的使用都有可能会引发不良反应，因此，不能说临床试验百分百安全。

疑惑二：是不是所有人都能参加临床试验？

答案：满足试验设计的患者是可以的。

一般临床试验都会有详细的入组标准和排除标准，试验方案中对于受试者有明确的标准要求，称之为受试者的合格标准。根据试验所研究的疾病和药物特征等定义合格标准并招募受试者。允许受试者参与某临床试验的条件称为“入选标准”，将某人排除在临床试验之外的条件称之为“排除标准”。这些标准基于年龄、性别、疾病类型和分期、治疗历史和一些其他医学问题等进行定义。在正式入组之前都会进行详细的筛选，只有完全符合标准的人群，才可以参加该项临床试验。

因此，临床试验并不是人人都可以参加的，只有满足试验设计的患者才可以。

疑惑三：我想参加某项试验，应该怎么办？

公众如果想参加某项试验，需要了解以下几点：

第一，需要对该试验进行基本了解，并明确认知该试验受试者应尽的义务和权力等；

第二，需经自我判断基本满足受试者的合格标准，且可以接受试验地点、试验持续时间等各项因素；

第三，确认该试验尚处于可能招募受试者阶段（如试验处于尚未招募、招募中等试验状态）；

第四，在该试验的公示信息中查找申办者联系人及联系方式，与其沟通并确认是否可以参加试验以及探讨参加试验的各种问题。关于试验相关的专业性问题，若申办者联系人无法解答，可再通过联系主要研究者或其指定某人进行沟通解决。

疑惑四：在哪可以了解到靠谱的临床试验相关信息？

最最最简单的方法还是直接关注邱立新医生的公众号，及时了解最新临床试验相关信息，或者加