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国家食品药品监督管理总局在3月9日发布了《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告（2018年第30号）》。公告说，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）说明书进行修订。


● 适应证
修订后内容：用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。
修订重点：缩小了适应证范围，不再体现“免疫调节剂”的广泛应用范围，并强调了“辅助治疗”的定位；同时删去 “急性感染的预防”，防止急性感染时的滥用。

●用法用量
修订后内容：3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。
修订重点：限定疗程：不超过60天；限定患者人群：用于3岁以上；并在【禁忌事项】中明确3岁以下儿童禁用。
●不良反应
修订前内容：到目前为止，应用过匹多莫德口服液的患者未有任何不良反应报道。尚未有用本品出现严重副作用的报道。少见的不良反应有头痛、眩晕、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹等，一般无需停药治疗。
修订后内容：上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：1. 消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等；2. 皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、黏膜溃疡；3. 神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等；4. 其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等，罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。
修订重点：新版说明书系统地列出了上市后研究和文献资料所发现的不良反应，将不良反应说明白了。