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? ? ? ?Destiny-Breast 01研究: 是一项开放标签，单臂，多中心的2期研究，研究目的是评估DS-8201（Trastuzumab deruxtecan）用于T-DM1（Trastuzumab emtansine）耐药/难治性的HER-2阳性转移性乳腺癌的疗效和安全性。

? ? ? 一、 研究背景：

? ? ? 基于CLEOPATRA研究 (Clinical Evaluation of Pertuzumaband Trastuzumab)，晚期Her-2阳性乳腺癌双靶向（曲妥+帕妥 PFS 18个月）代替单靶称为一线方案。基于EMILIA研究，T-DM1取代了拉帕替尼称为标准的二线治疗方案（PFS 9.6个月）。

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? ? 另外，我国国产靶向药吡咯替尼在晚期乳腺癌中取得较好的结果，中位PFS18个月，有可能称为一线或者二线治疗新选择。

? ? 但三线后的治疗尚无统一方案。

? ? 二、Trastuzumab deruxtecan (DS-8201)?

? ? ? ?DS-8201是第二代ADC（Antibody-Drug-Conjugates），为曲妥珠单抗-拓扑异构酶I抑制剂偶联药物。

? ? ? ?2017.10～2018.09 北美、亚洲、欧洲8个国入组的253名患者

? ? ? 经过多线抗Her2治疗后184人接受DS-8201推荐剂量5.4 mg/kg治疗

? ??三、研究结果

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? ? ? 临床缓解率达60.9%?

? ? ? 中位缓解持续时间14.8m，中位无进展生存16.4个月

? ? ? 3级或3级以上不良事件：中性粒细胞减少（20.7%）、贫血（8.7%）和恶心（7.6%）

? ? ? 间质性肺病发生率为13.6%

? ? ? 四、结论：DS-8201在经过多线抗HER2靶向治疗后仍显示出持久的抗肿瘤活性。

? ? ? 基于以上研究结果，DS-8201于2019年12月21 日通过批准上市。