编辑:ddayh.cn
全球首个长效抗艾新药艾博韦泰即将上市
从近日召开的国家重大新药创制专项启动会上获悉,我国自主研发的全球首个抗艾长效新药艾博韦泰,目前在生产上已经全部准备好,商业流通方面也全部就绪,已经进入最后的审评环节,前沿生物药业董事长谢东博士表示,“艾博韦泰预计于2018年早期上市。”
2017年,国家“十三五”重大新药创制专项定向择优,指定前沿生物药业牵头,联合四家企业(歌礼药业、江苏艾迪药业、安徽贝克生物制药、上海迪赛诺药业)共同开展“治疗艾滋病创新药及临床急需药物的研发”。
艾博韦泰是前沿生物自主研发的新药,是全球第一个长效艾滋病药物,其优势是给药便捷,可每一到两周注射给药一次。并且计划与3BNC117抗体药物的联合使用,“双剑合璧”组成拥有全新作用机制的两种长效药物全注射配方,在阻断病毒复制环节的同时清除被病毒感染的细胞。这种新的疗法给艾滋病的功能性治愈带来曙光。
据统计,我国艾滋病治疗人群总数约为50万人,并且以每年10万人的幅度持续增加。在国家免费治疗目录中主要使用的7种抗艾药物都是美国2002年之前上市的老药。药品选择面小,存在耐药隐患,一旦病毒耐药就无药可换。同时,药物的依从性是治疗和预防艾滋病的主要障碍之一。统计显示,患者的药物依从性平均大概为70%左右,在临床治疗中仅有30%的患者能够坚持服药方案。
三期临床试验表明,艾博韦泰针对出现耐药的HIV感染患者的治疗效果要优于标准二线治疗配方。试验中,使用艾博韦泰治疗48周后病毒载量低于50单位的受试者占比80.4%,比二线治疗配方高出14.4%,并且在试验中艾博韦泰表现出了良好的肾脏安全性。艾博韦泰的全新作用机制对已知的耐药病毒均有效,给耐药患者提供了更多的用药选择,提高抗艾治疗水平。
热门感染科