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2018-05-31来源：吉利德科学

2018年5月30日，中国国家药品监督管理局（CFDA）批准索磷布韦400 mg /维帕他韦100 mg单一片剂用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。CFDA同时批准索磷布韦/维帕他韦联合利巴韦林（RBV）可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。索磷布韦/维帕他韦成为中国首个通过审批的泛基因型、每日一次、针对慢性丙型肝炎病毒的单一片剂。

索磷布韦/维帕他韦的获批，主要基于五项国际多中心3期临床研究，即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5。在很难治愈的患者群体（包括经治患者，以及代偿期或失代偿期肝硬化患者）中，SVR12（定义为完成治疗后的第12周，检测不出HCV RNA）的总体实现率较高，为92%-100%。

在ASTRAL-1、ASTRAL-2和ASTRAL-3研究中，1,035名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的索磷布韦/维帕他韦治疗。98%（1,015/1,035）的患者实现了SVR12。

在ASTRAL-5 的研究中，106名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的索磷布韦/维帕他韦治疗，他们还同时感染了HIV，正在接受平稳的抗逆转录病毒治疗。其中，95%（101/106）的患者实现了SVR12。

ASTRAL-4研究评估了267名失代偿期肝硬化（Child-Pugh B级）的基因1-4型和基因6 型 HCV感染患者接受12周索磷布韦/维帕他韦联合/不联合利巴韦林（RBV）治疗或者24周的索磷布韦/维帕他韦治疗的安全性和有效性。其中，接受了12周的索磷布韦/维帕他韦联合RBV治疗的失代偿期肝硬化的患者，实现了94%（82/87）的SVR12。

在ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3和ASTRAL-5中，接受索磷布韦/维帕他韦治疗的患者最常见的不良反应（≥10%）包括头痛和疲乏。在ASTRAL-1研究中，安慰剂组的患者出现头痛和疲乏的频率与之相似。在ASTRAL-4中，伴有失代偿期肝硬化的HCV感染患者接受索磷布韦/维帕他韦和利巴韦林（RBV）治疗后最常见不良反应（≥10%）包括疲乏、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。4名服用索磷布韦/维帕他韦联合RBV的患者由于不良反应而停止治疗。

作为首个无需考虑HCV患者基因型和肝纤维化程度、每日一次的单片剂治疗方案，索磷布韦/维帕他韦在很大程度上简化了中国医生对丙肝患者的治疗，同时有望在公共卫生层面减轻HCV带来的巨大负担。

北京大学人民医院肝病研究所魏来教授介绍道：“索磷布韦/维帕他韦的安全性和有效性已得到了大量的临床试验和真实世界的数据证实。由于索磷布韦/维帕他韦对所有基因型的丙型肝炎患者都有高治愈率，我们在治疗时有望免除基因分型的检测，这对扩大丙型肝炎治疗有积极意义。”