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　　患者招募 | 301肿瘤内科消化道肿瘤在研临床试验 301肿瘤内科 2018-05-18 作者 井方方 韩春 301肿瘤内科消化道肿瘤在研临床试验进行患者招募，以下为详细信息，欢迎有相关需求患者入组。 Study 1 一、项目名称： 一项在既往未经治疗的不可切除的晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌受试者中进行的nivolumab+伊匹木单抗或nivolumab联合氟尿嘧啶+顺铂对比氟尿嘧啶+顺铂的随机3期研究。 主要入排： 1、组织学检查确认的食管鳞状细胞癌或腺鳞细胞癌(以鳞状细胞分化为主); 2、不可切除的晚期、复发性或转移性食管鳞癌;

　　3、既往未接受过针对进展期或转移性疾病的、以系统性抗癌治疗为主的治疗。允许招募前曾接受过针对ESCC的辅助、新辅助或根治性化疗/放疗/放化疗。在针对局部晚期疾病的新辅助、辅助或多方法(化疗和放化疗)完成之后必须要求有24周的无复发时间。 Study 2 二、项目名称： 一项在一线标准治疗后发生进展的晚期/转移性食管腺癌和鳞癌受试者中比较Pembrolizumab单药治疗与医师选择的多西他赛、紫杉醇或伊立替康单药治疗的III期、随机、开放性研究(KEYNOTE-181) 主要入组标准： 1、经组织学或细胞学确认诊断为食管腺癌或鳞癌，或Siewert

　　I型EGJ腺癌(定义为，食管下部腺癌，其中心位置位于解剖学EGJ以上1 cm至5 cm范围内); 2、接受当地或全球推荐的一线治疗期间或之后，有证据显示发生客观影像学或临床疾病进展; 3、能够提供肿瘤组织用于PDL1检测。 主要排除标准： 1、有症状的脑转移; 2、活动性感染或免疫性疾病。 Study 3 三、项目名称： 一项比较Nivolumab联合伊匹木单抗或nivolumab联合奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌受试者的随机、多中心、开放性、III期研究。

　　主要入选标准： 1、所有受试者必须患有无法手术治疗的晚期、局部晚期或转移性GC或GEJ癌且组织学检查证实主要为腺癌。证明累及GEJ的文件可包括活检、内镜检查或影像学。 2、受试者必须从未接受过全身治疗(包括HER 2抑制剂)作为晚期或转移性疾病的主要治疗方案。 3、既往接受过辅助或新辅助化疗、放疗和/或放化疗的GC或GEJ癌症受试者，只要既往方案最后一次给药发生于随机前至少6个月，允许入选。允许进行姑息性放疗，必须在随机分组前2周完成。 4、在随机前必须提供肿瘤组织用于PD-L1生物标志物分析。为了进行随机，受试者必须具有由中心实验室确定的PD-L1表达分类。

　　Study 4 四、项目名称： 盐酸伊立替康脂质体联合5-FU/LV 二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌的随机、双盲单模拟、平行对照、多中心临床试验。 主要入排： 1、病理学证实为胰腺腺癌，临床诊断为局部晚期或转移性胰腺癌。 2、针对局部晚期或转移性疾病吉西他滨治疗失败。 Study 5 五、项目名称： 阿可拉定对比索拉非尼一线治疗PD-L1阳性晚期肝细胞癌受试者的有效性与安全性的多中心、随机、开放性、Ⅲ期临床试验。 主要入选标准： 1、既往未接受过针对晚期或已经发生转移的肝细胞癌的一线系统治疗(全身化疗、分子靶向、免疫治疗以及研究治疗用药等)。

　　2、中心实验室必须先收到肿瘤组织标本(蜡块或白片)，对肿瘤组织标本进行PD-L1等进行免疫组化检测，免疫细胞PD-L1表达阳性方可入组。 Study 6 六、项目名称： PD-1抗体SHR-1210对照研究者选择化疗治疗晚期或转移性食管癌的随机、开放、阳性药对照、多中心III期临床研究。 主要入选标准： 1、经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌，且局部晚期不可切除或伴远处转移; 2、接受一线系统化疗(可以包括以铂类、紫衫类或氟尿嘧啶类为基础)或根治性同步放化疗(可以包含以铂类或紫衫类为基础)治疗失败的患者。

　　2、须提供组织样品进行生物标志物(如PD-L1)分析。 主要排除标准： 1、有中枢神经系统转移。 2、患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史。 Study 7 七、项目名称： 替吉奥+奥沙利铂对比替吉奥+顺铂一线治疗晚期或复发性非肠型胃或胃食管结合部腺癌患者的随机、开放、多中心临床研究。 主要入排： 经组织学证实的不能手术的晚期或复发性非肠型胃腺癌或胃食管结合部腺癌，18岁～75岁，具有可测量病灶，既往未接受过姑息性化疗和放疗。ECOG 0～2。 Study 8 八、项目名称： 尼妥珠单抗联合紫杉醇和顺铂一线治疗转移性食管鳞癌的前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床研究。

　　主要入排： 经组织学确诊为转移性食管鳞癌，具有可测量病灶，未接受过任何姑息性化疗的患者;根治性手术或根治性放疗结束后6个月以上出现复发转移，且放疗靶区之外有可测量病灶的患者;年龄≥18周岁，ECOG 0-1。 Study 9 九、项目名称： 在一线治疗失败的晚期/转移性食管鳞癌受试者中比较IBI308(信达PD-1单抗)与紫杉醇或伊立替康治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心II期临床研究。 主要入排： 经组织学或细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性食管鳞癌，一线化疗失败，具有可测量病灶，ECOG

　　0-1。 Study 10 十、项目名称： 重组抗EGFR单抗(LR004)联合FOLFOX治疗转移性结直肠癌患者的耐受性、药代动力学、安全性和有效性的Ib/II期临床试验。 主要入排： 18-75岁，经病理学确诊的转移性结直肠癌(无法根治性切除)，RAS野生型，既往未曾接受过抗VEGF、抗EGFR治疗的患者先前须接受相应的靶向药物治疗，既往未曾接受过化疗，ECOG 0-1。 Study 11 十一、项目名称： 一项重组全人源抗人表皮生长因子受体(EGFR)单抗(SCT200)治疗经氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗失败的RAS野生型转移性结直肠癌受试者的单臂、多中心的安全性和有效性研究。

　　主要入排：年龄≥18岁，经病理学确诊的转移性结直肠癌，既往至少接受过二线标准化疗并失败(必须含氟尿嘧啶类、OXA、CPT-11)，RAS、BRAF野生型，具有可测量病灶，ECOG 0-1。 Study 12 十二、项目名称： 一项比较BGB-A317和索拉菲尼作为一线治疗不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机、开放标签、多中心、III期研究。 主要入排： 年龄≥18岁，经组织学确诊的BCLC C期或不适合局部-区域治疗或在局部-区域治疗后出现进展且无治愈方法的BCLC B期HCC，未曾接受过系统治疗，具有可测量病灶，ECOG

　　0-1。 Study 13 十三、项目名称： 评价BBI608联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗转移性胰腺导管腺癌有效性和安全性的国际多中心III期临床试验。 主要入排： 年龄≥18岁，经组织学或细胞学确诊的转移性PDAC，未曾接受过系统治疗，适合接受白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗，具有可测量病灶，ECOG 0-1。 Study 14 十四、项目名称： 最佳支持治疗联合K-001对比最佳支持治疗联合安慰剂治疗三线及以上晚期胰腺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

　　主要入排： 年龄≥18岁，经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性PDAC，二线治疗失败，具有可测量病灶，ECOG 0-2。 Study 15 十五、项目名称： KN035联合吉西他滨和奥沙利铂对比吉西他滨和奥沙利铂一线治疗在不能手术切除或转移性胆道癌患者的疗效和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 主要入排： 年龄≥18岁，经病理组织学或细胞系确诊的不能手术切除或转移性胆囊癌和胆管癌，未曾接受系统治疗，肝功能A或较好的B级，具有可测量病灶，ECOG 0-1。 患者入组联系方式

　　井医生，电话：010-66937003