健康知识库

2018年，丙通沙被世卫组织的丙肝指南推荐为首选治疗方案。2018年5月23日，丙通沙（索磷布韦/维帕他韦）在中国获批，用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者，也将我国的丙肝治疗带入到泛基因时代。这距其获得美国FDA批准上市不到两年，是我国首个通过审批的泛基因型HCV(丙型肝炎病毒)单一片剂方案(STR)，即丙肝患者无需做基因型测试，即可通过每日口服一片药物，在12周后实现医学上定义的病毒彻底清除，实现治愈。丙通沙能够在中国获得批准,主要基于五项国际多中心3期临床研究,即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5。在很难治愈的患者群体(包括经治患者,以及代偿期或失代偿期肝硬化患者)中,SVR12(定义为完成治疗后的第12周,检测不出HCV RNA)的总体实现率较高,为92%-100%。

根据全国病毒性肝炎的血清流行病调查推算，我国HCV感染者大约为980万，是全球感染丙肝人数最多的国家之一。近三年来，中国每年有超过20万新增丙肝病例。但丙肝存在着认知率低、诊断率低和治疗率低的现状。

我国丙肝患者基因型复杂，很多丙肝患者生活在农村地区，部分基层医疗机构还缺乏 HCV 基因检测的能力，患者接受准确诊断和规范治疗的成本高。农村地区患者难以及时到医院随访，严重影响治疗效果。泛基因型治疗方案可以同时简化检测和治疗环节，为基层医生和普通患者提供便捷的治疗方案，能帮助降低丙肝疾病负担。

丙通沙是一种“鸡尾酒”疗法，每次口服1次，一次1片即可。所谓鸡尾酒疗法就是将几种药物混合在一起，从而减少单一用药产生的抗药性，最大限度地抑制丙肝病毒复制，延长患者生命，提高生活质量。相对于空腹，虽然有研究指出，丙通沙中索磷布韦和维帕他韦在中度或高度脂肪饮食中吸收为更好，但是对治疗效果并没有明显影响。所以，丙通沙饭前、饭后均可服用，不受饮食限制。此外，丙通沙不含蛋白酶抑制剂，因此没有肝细胞损伤风险，较少的药物间相互作用，且治疗中无需频繁监测肝功能。

由于丙通沙对所有基因型的丙肝患者都有高治愈率，在治疗时可免除基因分型的检测，这对扩大丙肝治疗意义重大。可以说，丙通沙既是“全能冠军”，无论患者基因型状态，对所有的基因1-6型、混合基因型、未知基因型均能达到98%的治愈率。同时，丙通沙也是“单项冠军”，对基因1型的治愈率完胜其他丙肝治疗药物，亚洲人群基因1a型达到100%治愈率，基因1b型同样能达到100%治愈率。丙通沙还能使曾经的“难治人群”成为可治愈人群，如失偿肝硬化、肝移植、HIV/HCV合并感染、基因3型伴肝硬化等。

丙肝新药的加速审批，得益于中国药品审评审批的改革提速，促进了中国病人急需的丙肝新药早日进入中国，尽快惠及中国患者。在我国，丙肝病种被划入了医疗保险报销范畴，但是能够报销的只是传统的治疗方式。国内专家学者呼吁，尽快将这次的新药纳入医保范围，让更多的患者可以用到好药，得到好的治疗。

从临床研究来看，丙通沙总体不良反应发生率低，安全性好。在临床试验中，用不良事件而停止治疗的患者比例为0.2%，出现严重不良事件的患者比例为3.2。但目前丙通沙在临床上还未广泛应用，未来可能会出现相关不良事件个案的报道。